Theo Bộ Y tế, so với Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6/4/2016, Luật sửa đổi lần này có nhiều điểm mới, nhằm tháo gỡ những vướng mắc, giúp người dân dễ tiếp cận thuốc mới. Đồng thời, có những quy định siết giá thuốc, hỗ trợ dược nội địa phát triển, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp.

Theo đó, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật có 7 nhóm điểm mới cơ bản.

Một là, chính sách của Nhà nước về dược được tiếp tục hoàn thiện, thể chế hóa quan điểm của Đảng nhằm mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn.

Theo đó, dự thảo Luật bổ sung một số quy định mang tính đột phá hơn so với Luật Dược năm 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như chính sách ưu tiên về các thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu; chính sách áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ các quỹ hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ trong nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Chính sách giữ giá, giảm giá đối với một số nhóm thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất; chính sách chuyển đổi số trong các hoạt động về dược; xác định quy mô dự án thuộc lĩnh vực dược được áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt và giao Chính phủ quy định chi tiết để bảo đảm tính khả thi, đưa các chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược đi vào cuộc sống.

Hai là, tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới, đó là: quy định cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược riêng biệt, điều kiện kinh doanh, quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, nổi bật là quyền luân chuyển thuốc và quyền luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;

Quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, cụ thể, bổ sung quy định phương tiện điện tử, loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử; bổ sung quyền, trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức này.

Ba là, cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài ngay trong Luật để bảo đảm tính công khai, minh bạch trong quản lý nhà nước.

Bốn là, mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc bán trực tiếp cho một số cơ sở y tế, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở nghiên cứu, đào tạo và một số cơ sở khác; cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh nhận tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Năm là, đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc dựa trên các cấp độ khác nhau về tính chất của thuốc cũng như việc lưu hành để điều chỉnh hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng nhằm tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân mà vẫn bảo đảm hiệu lực quản lý nhà nước, kiểm soát chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc;

Bổ sung quy định để hạn chế cấp số đăng ký lưu hành trùng lặp. Đồng thời, có quy định đặc thù về hồ sơ, thủ tục đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc và kinh doanh thuốc nói chung để đáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, thiên tai, thảm họa và dịch bệnh.

Sáu là, bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc. Tăng cường phân cấp, phân quyền, phát huy vai trò của Sở Y tế trong thu hồi để kịp thời xử lý thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.

Bảy là, quy định các biện pháp quản lý về giá để phù hợp với Luật Giá và biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc là công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn, bảo đảm việc bán buôn thuốc qua các tầng nấc trung gian không vượt qua giá bán buôn dự kiến đã được công bố.

Với những điểm mới nêu trên tại Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ giải quyết được căn cơ những tồn tại, bất cập trong công tác quản lý nhà nước về dược, giúp ngành dược tiếp tục phát triển mạnh mẽ cũng như công tác bảo đảm cung ứng kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý.