CụcQuản lýDược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100 mg), số giấy đăng ký lưu hành: VD-18521-13, số lô: ACT3003, ngày sản xuất: 28-4-2023, hạn dùng: 27-4-2026. Sản phẩm do Công ty TNHH Dược phẩmShinpoong Daewoo(Đồng Nai) sản xuất.

Mẫu thử sản phẩm được Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm An Khang Pharma (địa chỉ tại 66 Thân Nhân Trung, phường 13, quận Tân Bình, TP.HCM cũ), có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều đơn vị liều, tạp chất liên quan, hàm lượng nước, định lượng (vi phạm mức độ 2).

Trên các website kinh doanh sản phẩm, viên nén bao phim Aclon đượcgiới thiệulà loại thuốc kháng viêm, giúp giảm đau và kháng viêm trong điều trị thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm đốt sống cứng khớp.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo ngừng việc kinh doanh và thực hiện biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại ở cơ sở, tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên. Đồng thời, báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Cạnh đó, công ty phải xử lý lô thuốc bị thu hồi, chi trả chi phí cho việc thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi; thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.

Cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Sở Y tế tỉnh Đồng Nai giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Đơn vị này được giaođánh giáhiệu quả của việc thu hồi thuốc (thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến đếnsức khỏengười sử dụng hay không...).