AI trong y tế: Công cụ hỗ trợ, con người chịu trách nhiệm

Sáng 3/11, thảo luận tại phiên họp Quốc hội về dự án Luật Sở hữu trí tuệ (sửa đổi), từ góc nhìn chuyên môn của một chuyên gia y tế, Đại biểu Nguyễn Lân Hiếu (Đoàn ĐBQH TP. Hà Nội) khẳng định đây là bộ luật đóng vai trò đặc biệt quan trọng đối với sự phát triển của đất nước. Trên cơ sở thực tiễn công tác khám chữa bệnh và nghiên cứu, đại biểu nhấn mạnhvấn đề bảo hộ dược phẩm và hiện tượng "evergreening".

Hiện nay, thời hạn bảo hộ sáng chế theo thông lệ quốc tế là khoảng 20 năm. Tuy nhiên, trong thực tế, các hãng dược thường dùng thủ thuật thay đổi dạng muối hoặc dạng bào chế để xin cấp bằng mới nhằm kéo dài thời gian độc quyền, chặn sự xuất hiện của thuốc generic giá rẻ. Để bảo vệ quyền lợi người bệnh, đại biểu đề nghị luật ghi rõ: Những phát hiện mới về dạng tồn tại hay công dụng mới của thuốc sẽ không được coi là có tính sáng tạo nếu không làm tăng đáng kể hiệu quả điều trị. Cùng với đó, cần luật hóa rõ ngoại lệ bolar, cho phép doanh nghiệp Việt Nam được nghiên cứu, thử nghiệm, nộp hồ sơ đăng ký thuốc generic ngay trong thời gian bằng gốc còn hiệu lực. Quy định này giúp người dân có thuốc dùng ngay khi hết bảo hộ, tránh bị chậm trễ từ 2 đến 3 năm.

Liên quan đến ứng dụng Trí tuệ nhân tạo (AI) trong y tế, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu đánh giá đây là bước đột phá lớn, hỗ trợ hiệu quả cho bác sĩ trong đọc phim CT, MRI, kê đơn thuốc và phát hiện sai sót y khoa. Tuy nhiên, đại biểu kiên quyết đề nghị giữ nguyên tắc: AI không phải là tác giả. Kết quả chẩn đoán dẫu có AI hỗ trợ thì quyền tác giả và trách nhiệm lâm sàng hoàn toàn phải thuộc về bác sĩ, nhóm nghiên cứu; sản phẩm do AI tạo ra không được bảo hộ nếu không có can thiệp sáng tạo của con người. Bên cạnh đó, với hàng triệu dữ liệu bệnh nhân đã ẩn danh hóa tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, đại biểu nhấn mạnh đây là tài sản quý giá và luật cần quy định bắt buộc phải xin phép cơ sở y tế khi dùng dữ liệu để huấn luyện AI thương mại.

Về quy trình thủ tục, đại biểu ủng hộ bỏ thủ tục đăng ký hợp đồng chuyển giao kỹ thuật để đẩy nhanh tiến độ. Dù vậy, đối với y tế, văn bằng sáng chế chất lượng kém có thể làm chậm phát triển thuốc generic, nên cần giữ quy định thẩm định chuyên sâu bắt buộc đối với một số dược phẩm, sinh học cùng đội ngũ giám định viên riêng.

Về tài sản trí tuệ trong bệnh viện, đại biểu chỉ ra thực trạng mơ hồ hiện nay giữa bác sĩ và cơ sở y tế đối với các cải tiến dụng cụ, giáo trình hay phương pháp điều trị mới. Đại biểu đề nghị luật hóa rõ ràng cơ chế phân chia quyền lợi với tác giả khi bệnh viện là chủ sở hữu bằng sáng chế có sử dụng ngân sách nhà nước, đồng thời cho phép bệnh viện dùng bằng sáng chế làm tài sản để ghi nhận giá trị cơ sở y tế.

Cuối cùng, đại biểu kiến nghị cần có ngoại lệ sử dụng hợp pháp trong giảng dạy, cấp cứu để bác sĩ được dùng phác đồ trong sách chuyên khoa mà không bị coi là xâm phạm bản quyền. Đặc biệt với y học cổ truyền, phải bảo vệ nghiêm ngặt để tránh tình trạng cây thuốc Việt Nam bị mang ra nước ngoài chiết xuất, đăng ký bằng sáng chế rồi quay lại Việt Nam bán. Đại biểu nhấn mạnh, việc chậm trễ dù chỉ một ngày trong đổi mới pháp lý cũng sẽ làm chậm ứng dụng công nghệ mới và gây thiệt thòi lớn cho người dân.

Hoàn thiện tổng thể, tránh phân tán và chồng chéo

Đại biểu Nguyễn Thị Mai Phương - Đoàn Đại biểu Quốc hội Gia Laicho rằng, dự thảo tập trung cắt giảm điều kiện kinh doanh, đơn giản hóa thủ tục và phân công quản lý bảo hộ giống cây trồng, nhưng chưa rà soát tổng thể Luật Sở hữu trí tuệ.

Theo đại biểu, luật đã nhiều lần sửa đổi, khiến tổ chức, cá nhân và doanh nghiệp phải thường xuyên cập nhật, ảnh hưởng việc xác lập, bảo hộ và khai thác quyền. Định hướng lập pháp nhiệm kỳ Quốc hội khóa XVI đặt ra nghiên cứu xây dựng Luật Bản quyền tác giả, cần xem xét trong tổng thể pháp luật sở hữu trí tuệ.

Sở hữu trí tuệ gồm nhiều nhóm quyền liên hệ chặt chẽ, đòi hỏi thống nhất về xác lập, thực thi, bảo vệ và quản lý. Xây dựng Luật Bản quyền tác giả độc lập, không rà soát tổng thể, có thể dẫn đến phân tán quy định, chồng chéo thẩm quyền hoặc bỏ sót trách nhiệm.

Đại biểu đề nghị Chính phủ rà soát tổng thể, đánh giá mối quan hệ giữa Luật Sở hữu trí tuệ với các luật liên quan; xác định phạm vi điều chỉnh, thẩm quyền, trách nhiệm và cơ chế phối hợp.

Về phân cấp thủ tục, đại biểu ghi nhận chủ trương tăng tính chủ động cho địa phương, nhưng lưu ý đây là lĩnh vực chuyên môn sâu, có thủ tục liên thông và hồ sơ nước ngoài. Năng lực địa phương chưa đồng đều, hồ sơ tập trung ở thành phố lớn có thể gây quá tải. Bà đề nghị đánh giá kết quả phân cấp, xác định rõ việc trung ương, địa phương thực hiện và cơ chế phối hợp.

Cắt giảm thủ tục phải đi cùng chất lượng và tính độc lập

Đại biểu Vũ Minh Đạo, Đoàn Đại biểu Quốc hội tỉnh Lai Châu,tán thành sửa luật để tháo gỡ vướng mắc, đơn giản hóa thủ tục. Tuy nhiên, cắt giảm phải thực sự giảm thời gian, chi phí, không chỉ thay đổi hình thức.

Theo báo cáo thẩm tra, Chính phủ đề xuất cắt giảm 18 thủ tục hành chính và 5 điều kiện đầu tư kinh doanh. Đại biểu đề nghị làm rõ lợi ích. Với Điều 97, cần xác định thủ tục mới giảm giấy tờ, thời gian, chi phí ra sao; không yêu cầu lại thông tin đã có trong cơ sở dữ liệu và công khai tiến độ, trách nhiệm xử lý. Với Điều 105, tiếp nhận đơn cần kiểm tra tính đầy đủ tài liệu, tránh phát sinh điều kiện.

Về giám định sở hữu trí tuệ, Điều 201 tác động trực tiếp đến người sáng tạo và doanh nghiệp văn hóa. Đại biểu đề nghị kiểm soát xung đột lợi ích, từ chối giám định khi không độc lập, khách quan. Kết luận phải nêu căn cứ, phương pháp, dữ liệu; có cơ chế kiểm chứng, giám định lại và bồi thường theo quy định nếu kết luận sai.

Đại biểu đề nghị làm rõ quyền, nghĩa vụ từ khi hợp đồng chuyển nhượng có hiệu lực giữa các bên đến khi được cơ quan nhà nước ghi nhận. Cần nguyên tắc xử lý khi bên nhận đã thanh toán nhưng chưa được ghi nhận, một quyền chuyển nhượng cho nhiều người hoặc yêu cầu bị từ chối; quy định thời hạn và trách nhiệm cập nhật văn bằng.

Về chuyển giao quản lý quyền giống cây trồng, đại biểu đề nghị kế thừa hồ sơ, dữ liệu, kết quả khảo nghiệm, không buộc người dân nộp lại hồ sơ. Từ thực tiễn miền núi, đại biểunhấn mạnh phân cấp phải gắn với năng lực, hỗ trợ nghiệp vụ, dịch vụ trực tuyến và bảo vệ người đang khai thác giống hợp pháp.