Ngày 25/10, tại TP. Đà Nẵng, Bộ Y tế tổ chức hội thảo “Phổ biến Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế”.

Ông Nguyễn Huy Quang, Vụ trưởng Vụ Pháp chế- Bộ Y phát biểu tại hội thảo.

Hiện, cả nước có khoảng 15.000 chủng loại mặt hàng trang thiết bị y tế. Mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng. Ông Đỗ Thịnh Thắng, đại điện Công ty cổ phần Chứng nhận và Kiểm định- Vinacontrol cho biết, khâu kiểm định trang thiết bị y tế ở nhiều địa phương còn buông lỏng, ảnh hưởng trực tiếp tới kết quả xét nghiệm, chẩn đoán ban đầu cho người bệnh và khiến bác sỹ đưa ra phác đồ điều trị sai rất nguy hiểm.

“Có những địa phương kiểm tra 331 thiết bị y tế thì có tới 327 thiết bị y tế hết hiệu lực kiểm định, tức là tới 99%. Và nhiều địa phương có thiết bị y tế 100% kiểm tra thì phát hiện sai số”, ông Thắng cho biết.

Theo đại điện Vinacontrol, mỗi thiết bị y tế đều có một vòng đời nhất định từ khi người sử dụng phát sinh nhu cầu, vận hành thực tế và loại bỏ.

Tại hội thảo, các đại biểu cũng đã thảo luận các vấn đề về công tác quản lý, kiểm định, hiệu chỉnh trang thiết bị y tế; trách nhiệm của các cá nhân tổ chức. Ông Nguyễn Huy Quang, Vụ trưởng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) cho biết, trước đây, trang thiết bị y tế là mặt hàng kinh doanh có điều kiện, chịu sự điều chỉnh của luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, tiêu chuẩn kỹ thuật. Tuy nhiên lĩnh vực y tế liên quan đến an toàn cho người bệnh, hiệu quả chẩn đoán và điều trị, vì vậy nó là hàng hóa có điều kiện nhưng cũng là hàng hóa đặc biệt.

Đối với trang thiết bị y tế gắn với an toàn bức xạ, đo năng lượng nguyên tử, các đơn vị cần tuân thủ cơ chế đặc thù để thực hiện tốt, đặc biệt là thời điểm hết hạn bảo dưỡng. Để thực hiện được điều đó, các tổ chức đủ khả năng, điều kiện để quản lý, kiểm tra, bảo hành, bảo dưỡng là yếu tố không thể thiếu.

Để khai thác tối đa hiệu suất cũng như kéo dài vòng đời thiết bị, người sử dụng cần có quá trình quản lý và kiểm soát liên tục các rủi ro.

Ông Nguyễn Huy Quang đề nghị các cơ sở khám chữa bệnh thực hiện nghiêm túc theo Nghị định để khẳng định chất lượng trang thiết bị y tế, đặt sức khỏe của người khám chữa bệnh lên hàng đầu.

“Chúng ta phải có các tổ chức có đủ năng lực mới có thể hiệu chuẩn, hiệu chỉnh được. Ví dụ như Vinacontrol, hay viện trang thiết bị công trình y tế và một số tổ chức khác. Như vậy, giữa các quy định của pháp luật, yêu cầu các công ty, doanh nghiệp mà sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế cũng như các doanh nghiệp, các bệnh viện sử dụng trang thiết bị y tế đều phải tuân thủ các quy định đó”, ông Quang nhấn mạnh./.